上海嘉定辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的條件
三類醫(yī)療器械經營許可證的條件

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程

第一階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拘申）

第二階段：現場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經營現場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業(yè)否能取得經營許可資格）

第三階段：審評、公示、發(fā)證：即經藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。